La pharmacovigilance en France ne surveillerait pas les effets secondaires déjà listés par Pfizer? La Belgique et l’Europe le font…

La pharmacovigilance en France ne surveillerait pas les effets secondaires déjà listés par Pfizer? La Belgique et l’Europe le font…

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Dans une interview accordée à la Web TV d’extrême-droite TV Libertés, la généticienne Alexandra Henrion-Caude a déclaré ceci : "La pharmacovigilance pose un vrai problème parce qu’en France elle a été dessinée pour ne rapporter que les cas qui n’étaient pas précédemment listés dans ce qui pouvait advenir d’effets secondaires dans le protocole de Pfizer."

Réponse : Faux pour la Belgique et l’Europe

Ici, nous allons nous concentrer sur la pharmacovigilance belge et européenne. Et non, il n’y a pas que les cas d’effets secondaires qui ne sont pas déjà reconnus par Pfizer qui sont répertoriés. "Ce sont tous les effets secondaires" qui sont listés, explique Yves Van Laethem, porte-parole interfédéral de la lutte contre le coronavirus et Chef de service des maladies infectieuses au CHU Saint-Pierre de Bruxelles.

Benoit Muylkens, virologue à l’Université de Namur, développe : "Que ce soit à l’échelle nationale (Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - AFMPS) ou à l’échelle européenne (Agence Européenne du Médicament), il n’existe pas de liste restrictive d’effets secondaires qui peuvent être rapportés. C’est justement une distinction qui peut être faite entre le processus d’évaluation de phase 3 et l’utilisation à large échelle dans la population (processus de pharmacovigilance ouvert)", explique-t-il.

Des données publiées chaque semaine

En Belgique, il existe deux systèmes d’enregistrement des effets secondaires. Il y a d’abord vaccinnet.be, qui permet au personnel médical qui administre les vaccins d’encoder les effets secondaires constatés dans les 15 minutes suivant l’administration. Il y a ensuite l’Agence fédérale des médicaments qui reçoit les données des médecins traitants concernant tout effet secondaire survenu après ces 15 premières minutes. Ces données sont publiques et consultables dans les "aperçus hebdomadaires des effets indésirables des vaccins contre la Covid-19" disponibles sur la page "actualités" du site de l’AFMPS.

Mais surveiller l’apparition d’effets secondaires déjà connus et listés par Pfizer n’est pas l’intérêt premier de cette pharmacovigilance. "Ces effets indésirables fréquents étant connus et vérifiés, la vigilance s’intéressera plus particulièrement aux effets indésirables plus sévères et plus inattendus. Cela inclut les effets indésirables qui ne sont pas repris par la notice ou les effets indésirables connus mais qui présentent une forme clinique ou une fréquence inattendue", explique l’AFMPS.

Un exemple de pharmacovigilance qui a fonctionné

Benoit Muylkens détaille : "Pour des effets indésirables très rares dont la fréquence est inférieure à 1 cas pour 10 000, la probabilité de ne pas avoir repéré cet effet dans un essai de phase 3 ayant impliqué 20 000 participants (tailles des cohortes pour les vaccins à ARN) est de 10 %. Mais lorsque ce vaccin est administré à des millions de personnes après son autorisation de mise sur le marché, les effets indésirables très rares seront repérés, le cas échéant, grâce au processus de pharmacovigilance ouvert, non restreint. C’est ce qui est arrivé en 2009 pour un vaccin mis au point contre la souche de grippe pandémique H1N1 apparue au Mexique. Le processus ouvert de pharmacovigilance a permis d’identifier des rares cas de narcolepsie associés à la vaccination. La notification de plusieurs cas a été rapportée en août 2010, en Finlande et en Suède, chez des personnes ayant été vaccinées contre la grippe A (H1N1) avec le Pandemrix, seul vaccin utilisé dans ces pays durant la campagne de vaccination pandémique 2009-2010. Ce risque a été pris en compte et a abouti à une réévaluation de ce vaccin."

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Gaëtan Willemsen

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