Un responsable de l'Agence des médicaments déclare qu'il y a un lien entre les rares cas de thromboses et le vaccin AstraZeneca: le risque est de 1 sur 1 million

Un responsable de l'Agence des médicaments déclare qu'il y a un lien entre les rares cas de thromboses et le vaccin AstraZeneca: le risque est de 1 sur 1 million

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"Nous pouvons désormais le dire, il est clair qu'il y a un lien avec le vaccin", a dit ce responsable. Ces thromboses sont extrêmement rares. En Grande-Bretagne, on parle de 30 cas après 18 millions de doses injectées. Le risque est d'environ "une personne sur un million", soit un risque "bien moindre" que de mourir du covid-19 si on attrape la maladie, fait remarquer un spécialiste en microbiologie à l'AFP.

Un responsable de l'Agence européenne des médicaments (EMA) confirme l'existence d'un "lien" entre le vaccin AstraZeneca et les très rares cas de thromboses observés après son injection, dans une interview au quotidien italien Il Messaggero publiée mardi. "Nous pouvons désormais le dire, il est clair qu'il y a un lien avec le vaccin. Ce qui cause cette réaction, cependant, nous ne le savons pas encore (...) Pour résumer, dans les prochaines heures nous dirons qu'il y a un lien, mais nous devons encore comprendre comment cela se produit", affirme Marco Cavaleri, responsable de la stratégie sur les vaccins à l'Agence européenne des Médicaments (EMA).

Une personne sur un million

"Nous communiquerons et organiserons un point presse dès que l'examen sera finalisé"

Dans la foulée de cette déclaration, l'EMA a indiqué mardi qu'elle était toujours en train d'évaluer si le vaccin AstraZeneca contre le coronavirus est potentiellement lié à la formation de rares caillots sanguins, signalés dans plusieurs pays. Le comité de sécurité de l'EMA "n'a pas encore abouti à une conclusion et l'examen est actuellement en cours", a déclaré dans un communiqué à l'AFP l'agence basée à Amsterdam. "Nous communiquerons et organiserons un point presse dès que l'examen sera finalisé", a ajouté le régulateur européen, précisant qu'une annonce est pour le moment attendue mercredi ou jeudi. 

Un risque "bien moindre" que celui de mourir du Covid-19 si on a la maladie

Mercredi dernier, l'EMA avait jugé qu'"aucun lien causal" entre ces thromboses et le vaccin n'était prouvé, mais qu'il était "possible". Il avait précisé n'avoir trouvé aucun facteur de risque spécifique tels que l'âge, le sexe ou les antécédents médicaux. "Des analyses supplémentaires sont en cours", avait-il ajouté, avant une nouvelle réunion sur le dossier du 6 au 9 avril. L'EMA avait estimé mi-mars que le vaccin AstraZeneca était "sûr et efficace" et qu'il n'était "pas associé" à un risque plus élevé de thrombose. "La semaine dernière, les preuves n'étaient pas assez claires", a commenté Paul Hunter, spécialiste en microbiologie médicale de l'université d'East Anglia, auprès de l'AFP. "Toutefois, comme nous observons maintenant que la même maladie se présente après les mêmes vaccins dans différents groupes de population, je pense que les éléments de preuves poussent plutôt à penser que le vaccin Oxford-AstraZeneca en est bien la cause".


Même si c'était prouvé, le risque demeurerait "très faible", d'environ "une personne sur un million", a-t-il poursuivi: bien moindre que le risque de mourir du Covid-19 sans vaccination.

Royaume-Uni: 30 cas identifiés pour 18 millions d'injections

Au Royaume-Uni, pays où on a le plus vacciné avec le vaccin AstraZeneca, sept personnes ayant reçu ce vaccin sont décédées de caillots sanguins au Royaume-Uni, sur un total de 30 cas identifiés jusqu'ici, a indiqué samedi l'agence britannique du médicament (MHRA). Sur les 30 cas enregistrés jusqu'au 24 mars inclus, "sept malheureusement sont décédés", a indiqué la MHRA dans un communiqué transmis à l'AFP. "Notre examen approfondi sur ces signalements se poursuit", a indiqué la directrice de la MHRA, June Raine, dans le communiqué, précisant qu'aucun cas similaire n'avait été signalé pour le vaccin Pfizer/BioNTech, dont plusieurs millions de doses ont aussi été injectées. "Les avantages du vaccin AstraZeneca pour prévenir l'infection au Covid-19 et ses complications continuent d'être largement supérieurs aux risques et le public devrait continuer à recevoir le vaccin quand il est invité à le faire", a-t-elle ajouté.

Un vaccin qui n'est plus donné sous un certain âge dans plusieurs pays

Le vaccin AstraZeneca, développé avec l'université d'Oxford, fait l'objet de suspicions dans plusieurs pays après des cas graves de formation de caillots sanguins, plusieurs s'étant soldés par des décès. Certains ont décidé de ne plus administrer ce vaccin en dessous d'un certain âge, comme la France, l'Allemagne, la Suède et le Canada. La Norvège et le Danemark ont fait un choix plus radical en suspendant complètement le vaccin pour l'instant. "La sécurité des patients demeure la principale priorité" du groupe, a indiqué un porte-parole AstraZeneca dans un communiqué transmis à l'AFP. Il a souligné que les régulateurs britannique et européen ainsi que l'Organisation mondiale de la santé (OMS) avaient tous conclu que "les avantages de l'utilisation de notre vaccin (...) l'emportent significativement sur les risques dans tous les groupes d'âge". AstraZeneca avait assuré en mars qu'il n'y avait "aucune preuve de risque aggravé".



5 choses à savoir sur le vaccin AstraZeneca/Oxford

Peu coûteux, mis au point à partir d'un virus touchant les chimpanzés, mais accumulant les déconvenues, dont des suspicions de graves et rares effets secondaires: voici cinq choses à savoir sur le vaccin AstraZeneca/Oxford.

>- Conçu à partir d'un virus commun chez le chimpanzé

Ce vaccin a été mis au point par les chercheurs de l'université d'Oxford avec le géant pharmaceutique britannique AstraZeneca.

C'est un vaccin "à vecteur viral": il prend comme support un autre virus (un adénovirus commun chez le chimpanzé) qui a été affaibli et génétiquement modifié pour empêcher le nouveau coronavirus de se répliquer dans l'organisme humain.

Sa manière de délivrer du matériel génétique dans les cellules, leur ordonnant d'attaquer le SARS-CoV-2, a été présentée comme un "cheval de Troie".

Pratique

Le vaccin a l'avantage d'être peu cher (environ 2,50 euros la dose, avec des variations en fonction des coûts de production locaux). Le groupe suédo-britannique s'est engagé à ne pas faire de profits sur ce produit.

Il est aussi facile à stocker. Il peut être conservé à la température d'un réfrigérateur, soit entre deux et huit degrés Celsius, contrairement aux vaccins de Moderna et de Pfizer/BioNTech qui ne peuvent être stockés à long terme qu'à très basse température.

Cela facilite une vaccination à grande échelle, et ce vaccin est notamment distribué via le dispositif Covax au profit des pays démunis.

Selon AstraZeneca, son vaccin a déjà été autorisé dans plus de 70 pays.

Interrogations sur les effets secondaires

Les suspicions montent sur de possibles effets secondaires graves, mais rares, après l'observation chez des personnes vaccinées avec AstraZeneca de cas de thromboses atypiques.

Des dizaines de cas ont déjà été recensés, dont plusieurs se sont soldés par un décès. Au Royaume-Uni, il y a eu 30 cas et sept décès sur un total de 18,1 millions de doses administrées au 24 mars.

L'Agence européenne des médicaments (EMA) avait fait état mercredi de plus de 9,2 millions de doses AstraZeneca injectées dans l'Espace économique européen.

Selon elle, "aucun lien causal avec le vaccin n'est prouvé, mais il est "possible", et les avantages de la vaccination contre le coronavirus l'emportent toujours sur les risques.

Pour Paul Hunter, spécialiste en microbiologie médicale de l'université d'East Anglia interrogé par l'AFP, "les éléments de preuves penchent plutôt dans le sens que le vaccin Oxford-AstraZeneca soit bien la cause".

Par précaution, plusieurs pays ont décidé de ne plus administrer ce vaccin en-dessous d'un certain âge, comme la France, l'Allemagne et le Canada. La Norvège et le Danemark ont carrément suspendu son utilisation pour l'instant.

De son côté, AstraZeneca a assuré en mars qu'il n'y avait "aucune preuve de risque aggravé", et assuré samedi que "la sécurité des patients" constituait sa "principale priorité".

Confusion sur l'efficacité

Selon AstraZeneca, le vaccin est efficace à 70% (contre plus de 90% pour Pfizer/BioNTech et Moderna).

Dans les premiers résultats publiés, des variations de l'efficacité selon le dosage, liées à une erreur, avaient toutefois semé le doute, poussant l'entreprise à mener des études supplémentaires.

Son efficacité chez les plus de 65 ans a aussi été mise en doute en Europe, faute de données suffisantes, avant que des études se montrent rassurantes.

Aux Etats-Unis, le groupe pharmaceutique a été critiqué pour avoir fourni des données "obsolètes" sur ses essais cliniques. Après quoi il a abaissé l'efficacité de son vaccin à 76% contre les cas symptomatiques de la maladie, au lieu de 79% déclarés initialement.

Deux études britanniques menées en conditions réelles, en Écosse et en Angleterre, ont montré une protection très importante contre les hospitalisations.

Retards de livraisons

Le vaccin a été approuvé en premier, fin décembre, par le Royaume-Uni, qui en a commandé 100 millions de doses.

Dans l'UE, d'importants retards de livraison ont suscité de fortes critiques, alors que l'entreprise fournissait au Royaume-Uni le stock promis.

La Commission européenne a décidé de placer sous haute surveillance les exportations de vaccins anti-Covid produits sur son sol afin d'empêcher la fuite vers d'autres pays.

Cette situation a provoqué un vif différend entre Bruxelles et Londres, qui se sont depuis engagés à régler leur litige par la négociation.

AFP

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